預(yù)期用途
本試劑盒用于體外定量測(cè)定血清樣本中的丙型肝炎病毒（HBV）核酸（RNA），適用于需要進(jìn)行HCV感染檢測(cè)的患者和接受抗病毒治療的丙型肝炎患者。
本試劑盒可以檢測(cè)HCV 1-6型臨床常見型別，主要通過對(duì)丙型肝炎患者血液中HCV RNA含量及變化情況的監(jiān)測(cè)，用于評(píng)估抗病毒治療的應(yīng)答和治療效果。該檢測(cè)必須結(jié)合臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)對(duì)患者病情激進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。本試劑盒不得用于HCV的血源篩查。
檢驗(yàn)原理
本試劑盒在PCR擴(kuò)增管內(nèi)用含磁珠的裂解液提取血清樣本中HCV RNA，并在同一管中進(jìn)行擴(kuò)增，HCV RNA在逆轉(zhuǎn)錄酶作用下反轉(zhuǎn)錄成HCV cDNA，然后在DNA聚合酶的作用下，應(yīng)用TaqMan探針技術(shù)擴(kuò)增HCV cDNA并進(jìn)行實(shí)時(shí)熒光定量檢測(cè)。
本試劑盒校準(zhǔn)品和質(zhì)控品為含有丙型肝炎病毒的臨床血清樣本（已滅活）。
本試劑盒通過檢測(cè)內(nèi)標(biāo)來監(jiān)測(cè)樣本中是否有PCR抑制物，避免假陰性。
[誠信檔案]
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