【產品名稱】

通用名稱：梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規格】

卡型：40人份/盒。

條型：50人份/盒、100人份/盒。

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體。本產品用于梅毒的輔助診斷。

梅毒是由梅毒螺旋體感染引起的傳染病，主要通過性接觸或輸血傳播，傳染性強，各類人群易感。早期侵犯生殖器和皮膚，晚期病變幾乎能累及全身各個臟器，對人體危害性大。ELISA、梅毒螺旋體明膠顆粒凝集試驗（TPPA）、膠體金法等血清學檢測方法是梅毒病的主要檢測方法。

【檢驗原理】

本試劑應用雙抗原夾心法免疫層析膠體金技術檢測樣本中的梅毒抗體。試劑在檢測線（T線）包被有多種梅毒基因工程融合抗原，質控線（C線）包被有山羊抗小鼠IgG，在膠體金墊上含有膠體金標記的偶聯抗體和梅毒基因工程融合抗原。檢測時，若為陽性樣本，樣本中的梅毒抗體先與膠體金墊上的梅毒抗原反應，形成抗體-金標抗原復合物，在NC膜上層析至檢測線時，會與包被抗原形成抗原-抗體-金標抗原復合物，并在檢測線位置顯示出紅色色帶。若樣本中無梅毒特異性抗體，則不能形成復合物，檢測線（T線）位置上不出現色帶。質控線（C線）在檢測樣本時均應出現色帶，否則試驗無效。

【主要組成成分】

不同批號試劑中各組份不能互換。需要用戶自備計時器，如鐘表等

【儲存條件及有效期】

4～30℃ 陰涼避光處保存，有效期12個月。打開內包裝后檢測試劑會因吸濕失效，需在1個小時內使用。

生產日期及使用期限見包裝標簽。

【樣本要求】

血清（血漿）樣本按常規方法由靜脈采集，抗凝劑可以為肝素、EDTA或枸椽酸鈉，采血后靜置離心以獲取樣本。5天內測定的樣本可放置4℃保存。樣本放置在-20℃至少可保存3個月。標樣避免溶血或反復凍溶。混濁或有沉淀的樣本應離心或過濾澄清后再檢測。溶血樣本血紅蛋白大于6mg/ml，高血脂樣本甘油三脂大于15mg/ml，黃疸樣本膽紅素大于0.2 mg/ml，可能會對檢測結果產生影響，不能用于檢測。需保存的血清（血漿）在采集、保存過程中應注意無菌操作，有細菌污染的樣本不能用于檢測。

【檢驗方法】

卡型試劑：

1． 將檢測試劑及樣本平衡至室溫，撕開鋁箔袋，取出檢測卡，平放。

2． 用滴管吸取樣本，在檢測卡的加樣孔加入50～100μL (2～3滴)血清或血漿。

3． 用計時器計時，10-20分鐘內觀察實驗結果，超過20分鐘，結果無效。

條型試劑：

a)  將檢測試劑及樣本平衡至室溫，撕開鋁箔袋，取出檢測試紙。

b)  在試紙的加樣端加入50～100μL (2～3滴)血清或血漿，或將試紙的加樣端插入待檢樣本中(注意不要超過MAX線)3-10秒，等樣本開始在NC膜上層析時取出，平放。

c)  用計時器計時，10-20分鐘內觀察實驗結果，超過20分鐘，結果無效。

【檢驗結果的解釋】           

1．陽性：出現質控線(C線)和檢測線(T線)兩條線。

2．陰性：僅出現一條質控線(C線)。

3．無效：不出現質控線(C線)或僅出現一條檢測線(T線)，結果無效，應重試。

【檢驗方法的局限性】

本試劑盒只限于定性的檢測樣本中的梅毒螺旋體抗體，測試結果應結合其它檢測指標和醫學特征綜合判斷。

【產品性能指標】

用梅毒抗體內控血清盤企業參考品測試，符合以下要求：

1. 陽性參考品符合率：檢測10份企業參考品陽性血清，符合率為10/10。

2. 陰性參考品符合率：檢測20份企業參考品陰性血清，符合率為20/20。

3. *低檢出量：檢測2份企業參考品*低檢出量血清，L1為陽性，L2為陰性。

4. 精密性：用企業參考品精密性血清平行測試10份檢測試劑，為陽性，檢測結果一致，顯色度均一。

5. 穩定性：37℃存放10天后試驗，符合上述1-4項的要求。 

檢測表明試劑盒對下列陽性樣本無交叉反應：人類免疫缺陷病毒抗體、乙型肝炎抗原和抗體、丙型肝炎病毒抗體、類風濕因子、結核桿菌抗體、幽門螺旋桿菌抗體、甲肝抗體陽性、戊肝抗體陽性、CMV抗體陽性、風疹病毒抗體陽性、抗核抗體ANA、抗核抗體ENA。

【注意事項】

1、 請嚴格按照本說明書進行操作，嚴格控制反應時間，陽性結果可在5-20分鐘內判定，陰性結果應在20分鐘時判定。

2、 本試劑盒為一次性使用產品，僅供體外診斷用。對測試的結果應結合其它檢測指標和醫學特征綜合判斷。

3、 樣本的檢測必須在特定的環境下進行，檢測過程中接觸的血液樣本，應按傳染病實驗室檢查規程操作和處理。

4、 盛放血清或血漿的小杯必須潔凈，不可重復使用，避免污染。檢測樣本盡量避免反復凍融或長菌，否則可能影響檢測結果。4℃保存的樣本需平衡至室溫方可使用，否則將可能影響結果。

5、 謹防檢測條受潮，打開內包裝后應在1小時內盡快使用，檢測條受潮后不得使用。