然而，看似一片繁榮的POCT市場，背后卻面臨著諸多挑戰。在“2018年全國微流控與精準檢驗醫學高峰論壇”上，專家學者們積極探討POCT市場規模、行業亂象及微流控發展的難題。

 

發展現狀：面臨產學研三大難題

 

約2000年，以許叔祥、楊振華為代表的一些專家學者將POCT概念引進國內，并進行了大量學術推廣與概念普及。經過近20年的發展，中國的POCT技術經歷了從第一代“定性”——第二代“手工半定量”——第三代“手工定量”——第四代“半自動定量”的發展歷程。

 

截至目前，中國從事POCT產品生產、研發、銷售的廠家約有1000余家，但是其中具備成熟的生產、研發、質量控制體系的廠家不超過50家，絕大多數廠家依然停留在半定量的產品階段，廉價、低成本、定性分析成了POCT產品的主要標簽，導致醫療用戶對POCT類產品的認可度較低。而POCT本身的產品定位，是針對急診以及部分特殊的醫學需求，對于產品質量、產品設計、操作性能要求非常高，這種矛盾嚴重制約了POCT行業的發展。

 

針對POCT行業的個別亂象，首都醫科大學附屬北京天壇醫院實驗診斷中心主任康熙雄教授響應道：“我們POCT相關行業建立了室間質量控制技術平臺，已經免費地開展了多次，逐步地把局面糾正過來。”

 

目前，微流控已成為大勢所趨，也是現代POCT技術的首選。但是，把微流控應用于體外診斷的技術是否已經成熟，又是否有成功的案例呢？廣州市第一人民醫院檢驗醫學研究室負責人劉大漁對此提出了三大質疑：“微流控體外診斷技術在國家經歷了數十年發展，總體上確實取得了突破性發展，但是整體還沒有推廣得非常好，以我的角度來看，微流控體外診斷技術產業化就面臨了難點。

 

首先，微流控體外診斷技術涉及到醫學、生物學、化學、工程等多個領域的知識，國內IVD企業想把這么多的學科都湊齊，有一定難度；

 

第二、微流控體外診斷技術涉及到微流控芯片的加工，我國在加工業某些方面有所欠缺，尤其是在研制階段，需要個性定制化技術，在社會中是比較欠缺的；

 

第三、產業界和學術界的對接有明顯的缺口，誰可能都不愿意走這個空間，造成從學術到產業之間的轉化難題。”

 

總的來看，微流控到底能否助力精準醫療，取決于IVD企業的產學研實力。在第80屆中國國際醫療器械（秋季）博覽會現場，筆者在1號館了解到兩款備受專家學者好評的POCT產品，不僅把微流控技術完美融入到醫械中，而且解決了產學研的難題。

 

成功案例：以研發為核心 

 

據了解，理邦儀器EDAN目前有兩款POCT產品，i15血氣生化分析儀和m16磁敏免疫分析儀均已投入市場，中國人民解放軍總醫院、上海市浦東醫院和浙江省人民醫院等大三甲醫院均裝有儀器。從綜合實力來看，理邦儀器入選《2018年中國大陸創新企業百強》，理邦儀器2017年財報顯示，公司累計獲得發明專利257項、實用新型235項、外觀設計141項、軟件著作權386項，而其研發投入占比已經達到營業收入的20.95%，高達1.77億元。

 

從專家團隊來看，中科院理化技術研究所客座教授、研發“重要計劃”特聘專家林朝博士，和林朝博士從美國邀請回來的多位POCT領域專家，如畢業于清華大學和美國約翰 • 霍普金斯大學的趙志翔以及畢業于普林斯頓的程龍春博士等，以及在硅谷工作了20多年、理邦合資公司東莞博識生物科技有限公司董事長石西增博士等，多個領域的專家聚首一堂，以匠人的精神專注研發高精尖的POCT產品，解決了跨學科的難題。

 

從生產實力來看，理邦儀器年產500萬片的微流控測試卡生產基地已正式投產，以電磁兼容（EMC）實驗室為例，占地面積600平方米，投入超過1500萬人民幣，由日本知名企業TDK設計建造。

理邦儀器子公司、 東莞博識生物科技有限公司董事長石西增表示：“m16磁敏免疫分析儀最大的特點有兩個，一個是微流控，一個是生物芯片。微流控這個名詞被國內眾多企業使用，有些人把毛細的一些產品也叫做微流控，但實際上沒有多少控制能力，我們m16最大的突出特點就是，能對各種試劑、各種流體進行精密的控制，是一款真正的微流控產品，也是世界上第一款真正意義上的微流控POCT產品。另一個最大的特點就是生物芯片，目前在免疫診斷領域，能夠基于大規模集成電路生產芯片測試卡的，東莞博識也是第一家。”

 

那么，應該如何處理產業界和學術界對接的缺口問題呢？重慶醫科大學檢驗醫學院院長周欽十分推崇以微流控為核心的POCT技術，并把微流控技術作為檢驗醫學院檢驗教育未來的重要發展方向來打造，并表示：“理邦儀器的首席科學家林朝博士是重慶醫科大學檢驗醫學院本科生創新創業導師，我們計劃邀請林朝博士，以及其他在中國微流控和POCT技術上做得比較好的的專家學者，包括檢驗科的主任，一起給學生講課，這樣的課程不局限于理論教學，還有很多的實踐操作。”周院長衷心希望重慶醫學檢驗醫學院以POCT為主要的抓手，把微流控技術作為星星之火，點燃中國的快速診斷事業的教育并有長遠的發展。

 

同時，理邦儀器今年陸續在各地醫院成立培訓基地，如在湖南省耒陽人民醫院普內一區（呼吸科）成立POCT臨床示范培訓基地推廣中心，在河北省廊坊愛德堡醫院新生兒科成立新生兒血氣臨床應用培訓基地等。醫院+企業合作的舉措，真正受惠的是患者，也進一步推動了POCT的良性發展。

 

 POCT新貴：微流控助力精準醫療

以中國創新性干式血氣生化分析儀和全球革新性的磁敏免疫分析儀為例，是理邦儀器研發團隊基于微流控技術平臺開發的精準POCT檢測設備，在全國乃至全球市場得到了高端醫療用戶的肯定。正如與會專家所倡導般，微流控已成為體外診斷最前沿的檢測技術，微流控芯片是實現診斷的有利技術平臺。理邦儀器的技術革新不僅使得POCT產品的檢測精準度與實驗室大型診斷設備相媲美，而且使得更多復雜的標志物檢測得以實現。

 

m16磁敏免疫分析儀集目前最先進的三大技術——智能微流控技術、生物芯片技術、納米材料技術于一體。應用的是真正意義上的主動式智能微流控，控制參與反應的各種試劑的溫度、流量、流速、流向、反應時間，檢測結果精準；微陣列生物芯片，可用來實現實時校準，修正批間差、運輸及儲存條件變化、測試環境不同所引起的差異，實現靈敏度、精密度的明顯提高；以納米磁顆粒為標記物的GMR生物芯片檢測技術，具有極高的靈敏度，可實現單個生物分子的檢測。

 

而i15血氣生化分析儀的測試卡應用了微型傳感器技術和微流控技術，微型傳感器對測量的指標進行檢測，微流控技術就是用來精準地控制流體，來控制反應的整個過程，比如說對傳感器進行精確的標定，然后對測量的樣本進行自動進樣，精準地把它傳輸到傳感器的表面進行檢測。

 

m16磁敏免疫分析儀和i15血氣生化分析儀作為POCT新貴，已得到眾多大三甲醫院的肯定，助力精準醫療的發展。重慶醫科大學檢驗醫學院周欽院長強調：“我個人以為，以微流控為核心的研發，如理邦現在從事的工作非常值得推崇和大力推廣，我作為一個學者、教育工作者的身份，我愿意為之鼓與呼，希望中國有更多像理邦這樣的以專家學者身份出身的民營企業，以務實的態度，讓更多微流控產品涌現出來，形成良性競爭和發展，我相信中國老百姓壽命會越來越好、健康也越來越好，祖國的未來也會越來越強盛。”